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ISO14971:2007 医疗器械 风险管理培训(一天) 课程编号：MD/C5
课程背景：
随着医疗器械的发展，医疗器械新产品、新技术日新月异，医疗器械风险管理也随之面临严峻挑战。由于医疗器械质量事故的不断出现，医疗器械召回事件的频频发生，医疗器械风险管理工作日益受到重视，世界各国政府制定法规，医疗器械产业采取多种措施和途径，宣贯医疗器械风险管理知识、加强风险管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保护人类生命安全健康。ISO组织于2000年发布了ISO14971:2000第一版，并于2007年发布了第二版。该标准被世界多数国家或地区的医疗器械法规中等同采用为强制性标准。中国国家食品药品监督管理局亦十分重视医疗器械风险管理工作并明确规定，在申报医疗器械产品注册时必须提交医疗器械风险管理报告，从而向医疗器械企业提出实施医疗器械风险管理的强制性要求。并2003年6月国家食品药品监督管理局正式发布了YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，该标准等同采用ISO14971:2000。ISO14971规定了风险管理过程的原则和活动，并推荐了几种风险管理过程和技术如：危害分析和关键控制点、故障树分析、失效模式和效应分析、可靠性试验、概率分析等方法。企业应当选用适当的一种或几种工具来开展一个有效的风险管理过程，保证医疗器械的安全，从而符合相关医疗器械法规要求
课程内容：
- 风险管理的历史发展与现状
- ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
- 风险管理过程和技术
- 风险管理报告的编写及案例分析
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