FDA医疗器材GMP（QSR）与510（K）法规培训

FDA医疗器材GMP（QSR）与510（K）法规培训(三天)课程编号：MD/C4

课程背景：

透过了解FDA的医疗器械注册的法规要求、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售.

课程内容：

• 美国FDA医疗器材法规简介
• 医疗器械分类
• 法规要求简介
• General Control（注册、列名、产品的标示、回收、上市后监督与事故通报）
• Premarket Application
• Premarket Notification (510(K))
• Premarket Approval(PMA)上市前审查
• Quality System Regulation(QSR)标准要求讲解
• 比较QSR & ISO 13485:2003的差异
• 如何准备接受美国FDA查厂
• 案例分析----如何准备510(k)技术文件