ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训

ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训（2天）课程编号：MD/C2

课程背景：
目前世界各国依ISO13485标准为审核标准来确定医疗器械能否输入到本国市场。医疗器械经营企业通常会选择通过该质量管理体系作为公司的质量管理体系，以证实其内部管理水平和产品的合规性, 获取主要市场的准入条件。

通过了解ISO 13485：2003标准内容，以ISO9001标准为基础，能了解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析/评估，标识与追溯、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知(产品召回)等。了解建立ISO13485体系的重点及难点。

课程内容：

• ISO13485医疗器械的标准发展的历史
• 为什么要推行ISO 13485
• ISO 13485：2003标准的讲解
• 技术文件
• ISO 14971标准的诠释
• ISO 13485 和 ISO 9001的关系
• 认证流程简介