行业新动态

每个国家/地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），医疗器械法律法规均规定了企业需建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力。例如欧盟的医疗器械指令：医疗器械指令（93/42/EEC，MDD），加拿大医疗器械法规（SOR/98-282），美国医疗器械法规(21CFR-820), 日本药事法案(JPAL, Law No. 145, 1960) & 日本厚生省法规（MHLW Ordinance #169)等均有类似要求。

当今，ISO13485是全世界（如：中、美、欧、日、加、澳等）最为认可的医疗器械质量管理体系标准，也是医疗器械行业最为普遍使用的质量管理体系。ISO13485已经发布了两个版本（1996和2003版），其中ISO13485/88：1996于1996年由ISO组织发布。而基于ISO9001:2000的最新版ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系－用于法规的要求》,于2003年7月正式发布，并要求于2006年7月完全替代ISO13485/8：1996。

ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标识与追溯、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知(产品召回)等。目前世界各国多依此规范来审核医疗器械能否输入到本国市场。医疗器械经营企业通常会选择通过该质量管理体系及产品认证（如CE）等，以证实其内部管理水平和产品的合规性, 获取主要市场的准入条件。

作为最具影响力、公信力的认证机构之一，SGS可以给医疗器械经营企业在获取市场准入时提供专业帮助，包括提供多国认可（如欧盟、加拿大、日本MHLW等）的ISO13485质量管理体系认证；提供产品认证注册，如欧盟的CE认证等；同时，SGS还可提供相应的培训如 ISO13485质量管理体系、医疗器械法规培训如93/42/EEC、SOR/98-282、21CFR、JPAL等。