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REACH常见问题解答
FAQ在我们的研讨会上关注企业的具体产品---参加SGS研讨会！
- REACH和目前的化学品管理系统有什么区别？
- 在REACH规定下工业将肩负什么责任？
- REACH将对中小型企业产生什么影响？
- 在REACH规定下注册所有的化学品要多久？
- 现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？
- 是否每个注册都需要测试？
- REACH是否会导致更多的动物测试？
- 什么是评估？
- 什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？
- 如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？
- 有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？
- 杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？
- 在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？
- 每个物品中的化学品是否都需要注册？
- 含有化学品的物体是否需要标签？
- 优良实验室管理规范的目的是什么？
- 消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？
1.REACH和目前的化学品管理系统有什么区别？
根据目前的立法，管理当局被要求确定和考虑市场上化学品可能的安全因素。REACH旨在改变这种平衡，通过要求工业承担评估化学品风险和保证化学品安全使用的责任。与此同时，系统效率的提高有助于更好地激励发展更新更安全的化学品，起草这项要求是为了维护欧盟工业的竞争力。
在目前系统中用于信息传递的安全数据表（SDS）将继续用于REACH。安全数据表是能被良好理解并广泛使用的，有关化学品危害、风险和减少风险措施的信息交流工具。安全数据表将在REACH规定下作为被扩展的基本信息交流工具使用。
REACH和现行化学品系统管理的比较：
REACH法规与现有的化学品管理制度的比较
| 现有的化学品管理制度 | REACH法规 |
| 对欧盟市场上许多化学品的信息缺乏了解 | REACH将提供生产量/进口量大于1吨/年的化学品的危险和风险信息，可以弥补我们这方面知识的不足。 |
| “举证责任”在政府：他们需要证明，在加强化学品的限制之前，化学物质的使用是不安全的。 |
“举证责任”在企业：需要向人们展示，化学品使用的风险能得到适当的控制，并推荐适当的应对措施，在供应链的各个环节使用者将有义务确保他们使用的化学品的安全。 |
| 对于“新物质”的通告要求起始于生产量在10 kg的水平，也就是说，在这个水平下，需要进行一次动物试验；在1吨水平，则需要进行包括其他动物试验在内的一系列的动物试验。 |
对于新物质和已有的物质，当产量或进口量达到1吨/年时，均需要注册；尽可能的减少动物试验。 |
| 开发一个新的化学物质投入市场，需要相当的花费，这无疑鼓励人们继续使用已有的、不需要进行试验的化学物质，约束了人们的创造性。 | REACH法规通过如下规则鼓励人们开发更加安全的物质：对于研究和开发有较多的豁免；新物质的注册费用较低；当申请授权时需要考虑到可替代的物质。 |
| 公共机构有义务进行复杂的风险评估，这些评估过程是很慢的和麻烦的。 | 企业在生产和销售之前，将有义务去评估化学品的已识别用途的安全性；主管机构将仅关注严重的事情。 |
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2.在REACH规定下工业将肩负什么责任？
新的法律涉及到生产商、进口商、分销商、和下游用户。
生产商生产物质。进口商从非欧盟国家进口物质，和下游用户工业或专业使用化学品。分销商只是储存或将物质投放市场。他们中的一些人将化学品混合来得到配制品（例如：墨水），有些人用物质或配制品来制造物品（例如：圆珠笔、椅子或汽车），或在商业中使用它们（例如：CD制造商用脱脂剂来清洗机器）
绝大多数的REACH要求直接应用在物质的制造商和进口商。他们将提供他们化学品性质的数据，进行化学品安全评估和执行风险管理措施。
下游用户将被提供有关他们所购买的化学品的安全信息，并且当他们处理这些化学品时，他们应该遵从这些信息。他们也需要保证他们的消费者（例如：工业和消费者）也拥有所有安全使用他们产品的必要安全信息。当一个化学品（如果大于1吨）使用的某个用途未被原始注册所覆盖，新的用途或降低风险措施必须向行政部门报告。分销商业也必须保证提供他们销售的物质的安全信息。
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3.REACH将对中小型企业产生什么影响？
中小型企业是欧盟化学品工业至关重要的部分。不考虑企业大小，因为安全是一个重要的关注事项，REACH信息要求与化学品的产量、用途和性质相关联，与营业额或企业职员人数无关。
许多将被现行立法提案所影响的中小型企业是下游用户，例如：公司购买并作为他们产品的成分来使用，或用于工业用途或专业用途。作为他们在增值链中的位置，当大多数化学品被下游用户使用时，他们已经被注册了。当评估风险时，生产商和进口商必须陈述已被下游用户确定的用途。这将帮助下游用户保证高水平的化学品安全性并降低他们的成本。
希望把他们的用途保密的下游用户可以选择做他们自己的风险评估。
中小型企业利用REACH系统所创造的创新和发明，例如：
- 用于产品、制程取样的研发的物质的测试要求豁免。
- 低于一吨无须注册
- 低产量物质的少量信息要求（对每个制造商/进口商的分界值每年一吨，在1吨到10吨之间的物质通常只是试管测试）。这应该能为中小型制造企业降低成本，他们在这个领域内的工作有代表性。
- 管理负担和成本能部分由预注册过程中的登记者们承担。
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4.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？
已经在市场上的物质将被逐渐被REACH分阶段。
高产量物质和致癌、致突变和致生殖毒性物质必须率先注册。
注册最终期限将从法律正式实施那年开始计算，以新法规能应用于：
- 高产量化学品（每年生产或进口大于等于1000吨）、1吨或1吨以上的致癌、致突变和致生殖毒性物质和每年大于100吨环境有害物质为注册期限3.5年；
- 产量大于100吨的物质注册期限为6年；
- 大于等于1吨的低产量化学品注册期限为11年
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5.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？
根据法规793/93/EC，现存化学品和新化学品是两个类型的化学品定义。两种化学品的分界线在1981年9月。在此之前和之后投放市场的化学品被分别定义为已有化学物质和新化学品。现在总共有100，106种已有化学物质和大约4300种新化学物质。
根据现行欧盟法律，只有新物质投放市场以前才要求进行测试和向当局通报。从1993年至今，欧盟委员会和成员国从现存物质中分出141种高产量化学品，令人吃惊的是，它们之中只有27%的化学品在超过10年的时间内完成了测试和通报。只有3%的高产量化学品已被完全测试，其他的不是只有极少数据，或者是根本没测试。这些数据显示了现在使用的很多化学品缺少安全信息，暗示了对人类健康和环境的保护程度是不足的，这为欧盟环境部长们在1998年提出新欧盟化学政策提供了基础。
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6.是否每个注册都需要测试？
不是。现在有许多信息是可获得的，REACH 接受提交的现存信息。只有当没有足够的可获得的信息并且其他信息资源是不合适的时候要求进行新的测试。要求注册者分享动物测试数据可以避免许多新的测试。
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7.REACH是否会导致更多的动物测试？
尽量对低产量化学品（每年生产量或者进口量在1到10吨）尽可能避免动物测试。对于更高产量的化学品，如果现存信息和有效的可选择的方法是不足的，动物测试可能是需要的。某些高产量物质要求进行涉及动物的测试项目需要在测试开始之前需要通过评估过程并由主管当局同意。这就保证了研究的重点是相关的，研究的科学正确性是相当高的，最终保证测试项目不与其他研究重复。为了将重复测试减到最少，要求企业间共享数据。
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8.什么是评估？
有两种评估：档案评估和物质评估。两种评估都是由成员国的主管当局完成。
进行档案评估是为了核查动物测试的提议并保证避免不必要的动物测试。注册档案也要满足档案评估，保证符合注册要求。
当有理由相信一个物质有可能对人类健康或环境产生风险（例如：因为结构与其他物质相近或其他原因）时可进行物质评估。因此，物质评估将考虑同一物质提交的所有注册档案，并考虑其他可获得的信息。可以预计到，物质评估将集中在可能对人类健康或环境引起极大风险的物质。行政当局将发展基于风险的标准，有助于物质分类的优先顺序。
为了保证系统能有效操作，将会指定一个成员国的主管当局在他们将发展的滚动计划基础上进行案例的评估，展示他们即将评估的物质。一个评估的结果可能是注册者必须提供额外信息，使他们的注册符合要求或帮助消除风险。
如果所有的欧盟成员国都同意要求更多的信息，行政当局会作决定。如果不是，委员会会决定是否要求更多的信息。
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9.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？
所有高关注物质都应该满足授权。授权应用于被怀疑物质的特殊用途。只有当生产商或进口商能显示被怀疑用途的风险是能被完全控制的，或物质用途的社会经济利益远远超过风险时可以允许授权。所有授权的申请者需要包括替代品分析和一个合适的替代产品计划。
授权计划将考虑替代计划，如果显示例如工业正在寻找替代品。第三方也将能够提供给行政当局有关可能替代物或技术信息。
满足授权的物质例子有：
- 致癌、致突变和致生殖毒性物质，第一类和第二类
- 持久性、生物累积性、毒性物质
- 高持久性、高生物累积性物质
- 物质被确定为对人类和环境有严重、不可逆的影响，相当于其他三个种类，例如某些导致内分泌紊乱物质（扰乱身体荷尔蒙系统的物质）。这些将会被逐个案例确认，满足授权。
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10.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？
不是。一个物质是为了某个具体的用途注册、评估和授权。如果制造厂商想要使用一个物质在其他用途，就必须提供在这个具体的应用领域内更新的信息。如果这个物质是高关注物质，其它的用途也要满足授权。
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11.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？
如果正确考虑风险管理措施，许多有害的化学品能被安全地使用，例如：良好的流通空气或防毒服装的使用。在REACH规定下，高关注物质应该满足授权，任何其他物质应该满足限制。限制是系统的安全网。委员会将能够在欧盟水平上对产生不可接受风险的物质引入限制，同时考虑社会经济因素。限制包括禁止在产品中使用、禁止消费者使用或甚至完全禁止。
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12.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？
有些是，有些不是。REACH计划补充欧盟法律，而不是与之重叠。
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13.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？
因为REACH系统是基于物质的，混合物（配制品）中的物质也需要被注册，而不是配制品本身。当销售配制品，附随的安全信息应该是在整个的配制品的。
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14.每个物品的化学品是否都需要注册？
大多数物体，例如：鞋或纺织品，包含化学品。其中一些释放是对环境和人类存在潜在危害的。作为物体品功能的部分的有意释放物质（例如：色带中的墨水）如果被归为危险的，需要被注册。吨位要求和其它化学物质一样。如果作为物体功能的部分的非有意释放，物质应向行政当局通报，行政当局会决定是否需要注册。
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15.含有化学品的物品是否需要标签？
并非必须，因为所有含有化学品的物体和大部分物体是安全的。然而，工业将必须展示他们的用途是安全的，这可能涉及安全使用的标签和指示。
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16.优良实验室管理规范的目的是什么？
根据2004/10/EC，优良实验室管理规范被定义为有关组织架构和非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、归档和报告的质量体系。GLP的主要目的是确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认，以避免重复测试。GLP提供给制定规章的当局一个保证，即在研究过程中提供的数据是真实反映获得的结果并且因此能在风险/安全评估中被信赖。当欧盟成员国根据67/548/EEC评估化学品安全性时，必须采取措施满足GLP原则。
除了化学品之外，GLP可以应用于所有的健康和安全方面的研究，例如化妆品，药品，杀虫剂，食品和饲料添加剂等。
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17.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？
是的，许多重要的安全信息化学品局的网站上在线获得，更多信息是根据要求也是可以获得的。网站将在与注册开始后的六个月启动。
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