化妆品测试服务

化妆品能为消费者带来美容、清洁和增添个人魅力的功效，现今的化妆品制造商在生产过程中要面对很多的挑战。尤其是在产品的研发阶段，制造商需问自己，所生产之产品的有效成分、媒介和辅助物质等是否已经确认并符合出口国之法规条例？依据不同国家现有的化妆品条例，化妆品制造和销售公司需承担以下责任：当消费者在正常或可被预测的使用情况下，该化妆产品不会危害人体健康。如今，大多数国家都已各自制定控制产品有害物质掺杂的法规，如产品需列明所有成分、合规格的产品标签和产品档案（即技术资讯文档/技术档案）等，必须预先作好受检的准备。表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。

某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚，美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水，防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。

西方及东方国家化妆品条例

表1：西方国家化妆品条例

国家

备注：

含有化妆品的玩具应符合EN 71-1玩具安全标准和化妆品条例76/768/EEC指令及其修改指令之法规。

欧盟27个成员国包括：比利时，赛普勒斯，斯洛文尼亚，捷克，拉脱维亚，斯洛伐克，丹麦，立陶宛，芬兰，德国，卢森堡，瑞典，爱沙尼亚，马尔他，英联邦，希腊，匈牙利，西班牙，荷兰，法国，奥地利，爱尔兰，波兰，意大利，葡萄牙，保加利亚及罗马尼亚。

表2：东方国家化妆品条例

国家

备注：东盟是指东南亚国家联盟，其10个成员国家包括文莱，柬埔寨，印度尼西亚，马来西亚，缅甸，老挝，菲律宾，新加坡，泰国及越南等。如化妆品于其成员国家销售，则应于2008年1月1日前符合东盟化妆品条例之规定。

一般情况下，化妆品条例在欧洲是非常严厉的。按欧盟指令76/768/EEC第六次修改版93/35/EEC之要求，制造商或进口商应提供化妆品的技术文档。当中应至少包括下列内容：

1. 成分证明：性质和数量描述、各成分的理化性能和微生物性能描述、原料的材料安全资料表、香精检验证明书、疯牛症检验证明书；
   
   
2. 制成品的描述：制成品的稳定性、理化性能描述及微生物性能描述等；
   
   
3. 制成品的安全评估表：成分的毒性风险评估、并由合资格的评估员对制成品的安全作评估；
   
   
4. 制成品安全和功效的证明
   
   
5. 符合良好生产规范（GMP）的生产方式描述
   
   

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1. 成分和标志检查
   
   查阅全部成分和包装标签是否符合法规要求及是否存在禁止和受限制的成分等。
   
   
2. 化学、微生物、物理安全测试
   
   o 微生物污染物测试
   o 防腐抗菌功效测试
   o 重金属污染测试
   o 亚硝胺污染测试
   o 游离甲醛含量
   o pH值
   o 26种受限制的香精测试
   
   
3. 材料安全资料表（MSDS）审查
   
   材料安全资料表（MSDS）提供物质的理化性能、毒理学及生态学的资料，或同时列出防护措施、正确运送方法、弃置方法及环境保护的资讯，以保障使用者之安全。毒理专家更会利用MSDS作为其中一项参考工具，以进行毒性风险评估。
   
   
4. 最终成品的毒性风险评估（TRA）
   
   毒理专家通过考虑样品成分使用途径，使用数量及频率，接触皮肤的面积和皮肤的部位等，评估产品在正常和可预测的使用条件下之安全性及风险。
   
   
5. 产品技术档案(PIP)
   
   技术资讯文档（即PIP）是由原材料和制成品的资讯组成。
   
   
6. 化妆品GMP体系审核
   
   良好生产操作规范（GMP）审核程式包括从原材料、中间材料、最终成品到包装材料、人员、仪器的微生物控制执行等部分都必须符合欧盟化妆用品及香料协会指引（GOLIPA）和美国食品和药物管理局指引（USFDA）。
   
   
7. 品稳定性研究
   
   测试产品在常温或加速稳定性下使用是否符合对应的保存限期的要求。
   
   
8. 专门小组分析
   
   计对产品功效评价的小组分析，人体实验，仪器分析。
   
   
9. 毒性研究
   
   急性口服毒性，皮肤刺激性，眼睛刺激性，皮肤致敏性：可使用或体外培养法进行。（注：根据欧盟76/768/EEC指令，欧盟国家并不建议使用动物进行测试。如产品需进口欧盟国家，可使用体外培养法进行。）
   
   
10. 成效性研究
    
    临床前和临床研究。
    
    
11. （11）顾问服务
    
    产品注册登记或从原材料到最终成品的化妆品的品质保证之全套服务。